1、超聲造影增強(qiáng)劑概述
超聲造影劑也稱(chēng)為聲學(xué)增強(qiáng)劑，是在超聲造影時(shí)向血液中加入的聲阻抗值與血液截然不同的微氣泡等介質(zhì)，可以使血液的散射增強(qiáng)，以提高血管、心腔和組織的顯像。根據(jù)微泡外殼的成分的不同可將超聲造影劑分為白蛋白造影劑、脂質(zhì)造影劑、多糖造影劑和多聚體造影劑。
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國(guó)超聲造影增強(qiáng)劑行業(yè)現(xiàn)狀深度分析與投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告（2024-2031年）》顯示，在產(chǎn)業(yè)鏈方面，超聲造影劑產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為脂質(zhì)體、惰性氣體、多聚體、表面活性劑等原材料，下游主要為超聲檢查，超聲治療等應(yīng)用行業(yè)。
超聲造影增強(qiáng)劑產(chǎn)業(yè)鏈
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2、超聲造影增強(qiáng)劑臨床應(yīng)用分析
（1）心血管領(lǐng)域臨床應(yīng)用分析
心血管超聲檢查是目前篩查和診斷心血管系統(tǒng)疾病最常用、最簡(jiǎn)便的影像學(xué)檢查，但常規(guī)超聲檢查有時(shí)不能達(dá)到分辨率要求，有臨床應(yīng)用的局限。針對(duì)臨床應(yīng)用局限，在常規(guī)超聲心動(dòng)圖及血管超聲檢查基礎(chǔ)上使用超聲造影增強(qiáng)劑增強(qiáng)技術(shù)已經(jīng)顯示了巨大優(yōu)勢(shì)，例如精確觀測(cè)心臟病理解剖結(jié)構(gòu)功能、超聲心肌造影、血管造影增強(qiáng)、心血管介入治療等，應(yīng)用前景十分廣闊。
（2）非心血管領(lǐng)域的應(yīng)用分析
造影劑也在非心血管領(lǐng)域應(yīng)用，包括子宮輸卵管、甲狀腺、肝臟、膽道等部位的造影檢查。在子宮輸卵管超聲造影領(lǐng)域，不育不孕癥被世界衛(wèi)生組織列入21世紀(jì)人類(lèi)三大疾病之一（僅次于腫瘤和心腦血管?。?。子宮輸卵管造影中應(yīng)用的主要適應(yīng)癥為輸卵管堵塞不孕癥，而治療該適應(yīng)癥極為重要的步驟之一是評(píng)估輸卵管的通暢性，而超聲造影檢查不僅可以判斷輸卵管通暢性，也能通過(guò)向?qū)m腔內(nèi)反復(fù)加壓推注造影劑，而對(duì)輕度輸卵管粘連的不孕癥起到治療作用；在甲狀腺超聲造影領(lǐng)域，2020年中國(guó)體檢人次約為4.3億人次，甲狀腺超聲檢查作為常規(guī)項(xiàng)目，是評(píng)估甲狀腺結(jié)節(jié)的首選影像學(xué)檢查手段，用于早期鑒別診斷甲狀腺結(jié)節(jié)良、惡性，超聲造影能顯著增強(qiáng)顯示中密微血管的能力，其對(duì)于病灶的診斷結(jié)果具有顯著性差異，還可定量分析腫瘤的微血管密度，可用于術(shù)前評(píng)價(jià)微血管情況。
3、超聲造影增強(qiáng)劑市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)
隨著超聲技術(shù)進(jìn)步、高分辨率超聲對(duì)各類(lèi)疾病檢出率的提高，我國(guó)超聲造影劑市場(chǎng)規(guī)模將快速增長(zhǎng)。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國(guó)超聲造影增強(qiáng)劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為3.2億元，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至13.2億元，2020-2025年CAGR達(dá)到32.5%。其中，2020年，我國(guó)心臟超聲造影劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)0.6億元，甲狀腺超聲造影劑市場(chǎng)規(guī)模1.1億元，子宮輸卵管超聲造影劑市場(chǎng)規(guī)模1.1億元。
數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研天下整理
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4、我國(guó)超聲造影增強(qiáng)劑市場(chǎng)主要被外資企業(yè)占據(jù)，國(guó)產(chǎn)廠家積極布局
超聲造影增強(qiáng)劑技術(shù)壁壘高，我國(guó)市場(chǎng)主要被外資企業(yè)占據(jù)。而自2018年起，隨著力卓藥業(yè)的全氟化丙烷人血白蛋白、通用的示卓安®（注射用全氟丁烷微球）獲批上市，以及北京飛銳達(dá)醫(yī)療科技有限公司等國(guó)產(chǎn)企業(yè)積極布局，超聲造影增強(qiáng)劑產(chǎn)品供給增加。隨著醫(yī)保覆蓋及各大企業(yè)積極研發(fā)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品價(jià)格與進(jìn)口產(chǎn)品持平，外資壟斷的格局將進(jìn)一步被打破。
截至2022年3月10日我國(guó)已獲批超聲造影增強(qiáng)劑產(chǎn)品情況
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商品名 |
通用名 |
生產(chǎn)廠家 |
劑型 |
給藥途徑 |
上市時(shí)間 |
適用范圍 |
2021國(guó)家醫(yī)保 |
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示卓安® |
注射用全氟丁烷微球 |
GEHeal thcare |
混懸劑 |
靜脈 |
2018-07-31 |
肝臟局灶性病變血管相和Kupffer相的超聲成像 |
2021談判品種 |
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聲諾維® |
注射用六氟化硫微泡 |
Bracco |
混懸劑 |
靜脈 |
2003-05-23 |
通過(guò)肺循環(huán)的超聲心動(dòng)圖對(duì)比劑，在用于已確診或懷疑為心血管疾病的患者時(shí)可以增強(qiáng)心臟腔室的渾濁度，從而清楚地描繪出左室心內(nèi)膜邊緣線(xiàn)；大血管多普勒（檢查）聲諾維可以提高多普勒信噪比，從而提高發(fā)現(xiàn)及排除腦動(dòng)脈、顱外頸動(dòng)脈或外周動(dòng)脈疾病的準(zhǔn)確性在門(mén)靜脈方面還可以延長(zhǎng)有臨床意義的信號(hào)增強(qiáng)時(shí)間；小血管多普勒（檢查）在多普勒檢查時(shí)，聲諾維增強(qiáng)肝臟和乳腺病變血管形成的顯像效果 |
乙類(lèi) |
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力達(dá)星® |
注射用全氟丙烷人血白蛋白微球 |
力卓藥業(yè) |
注射劑 |
靜脈 |
2019-04-29 |
常規(guī)超聲心動(dòng)圖顯影不夠清晰者，增強(qiáng)左室腔內(nèi)膜邊界的識(shí)別 |
2021談判品種 |
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雪瑞欣® |
全氟丙烷人血白蛋白微球注射液 |
湖南康潤(rùn) |
注射劑 |
靜脈 |
2008-10-13 |
常規(guī)超聲心動(dòng)圖顯影不夠清晰者，增強(qiáng)左室腔內(nèi)膜邊界的識(shí)別 |
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資料來(lái)源：觀研天下整理
中國(guó)在研超聲造影增強(qiáng)劑
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公司 |
適應(yīng)癥 |
劑型 |
臨床階段 |
首次公示時(shí)間 |
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北京飛銳達(dá)醫(yī)療科技有限公司 |
用于肝臟檢查，評(píng)價(jià)肝臟病變微血管的分布、血流灌注特征，Kupffer相延長(zhǎng)增強(qiáng)時(shí)間的診斷效能，從而提高對(duì)病灶檢出的敏感性、特異性和定性的準(zhǔn)確性。 |
注射用全氟丙烷微泡 |
I期（已主動(dòng)暫停） |
2020/11/24 |
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華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司|蘭索斯醫(yī)學(xué)影像加拿大有限公司 |
腎臟局灶性病變 |
八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液 |
III期已完成 |
2017/9/11 |
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華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司|蘭索斯醫(yī)學(xué)影像加拿大有限公司 |
肝臟局灶性病變 |
八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液 |
III期已完成 |
2017/9/4 |
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華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司|蘭索斯醫(yī)學(xué)影像加拿大有限公司 |
靜息超聲心動(dòng)圖 |
八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液 |
III期已完成 |
2017/8/11 |
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力卓藥業(yè) |
子宮輸卵管造影 |
注射用全氟丙烷人血白蛋白微球 |
III期 |
2022/3/11 |
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力卓藥業(yè) |
甲狀腺造影 |
注射用全氟丙烷人血白蛋白微球 |
已取得IND批件，尚未完成首例入組 |
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資料來(lái)源：觀研天下整理（WYD）
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